《生物殺滅劑法規》中的第95 條款 （Article 95）旨在"確保平等對待市場上活性物質制造商，并盡快創建平等的市場競爭環境"。

［改編自陳述部分第8 條和第58 條］

Gabi Büttner

在生物殺滅劑法規中，Article 95或許不是最具爭議的條款，但 自2013年9月新法規執行以來，該條款備受關注，并引發業界極大 爭論。然而，這并非是陳述部分引起的，而是由于過渡期到2015年9 月1日終止而引起。

一切源于1998年，當時，歐盟實施一項法規，按此規定，成百上 千種活性物質要進行風險測試。當時，由于低估了一個測試 項目所花費的時間，導致對活性物質檢測的截止時間一次又一次地 推遲，最早要完成的檢測也要到2024年。與那些 "搭便車"的公司 相比，投入到這個檢測項目的公司耗資巨大、程序復雜，極為不利。 而對于那些"搭便車"不參加測試項目，但使用活性物質的公司而 言，其制造成本則更低。為了給所有參與者創造平等競爭條件，規定 2015年9月1日前市場上只能銷售含有從歐洲化學品管理局（ECHA） 網站上列出的制造商或進口商（所謂的"Article 95名錄"）獲得活性 物質的生物殺滅劑。

爭議：納入名錄

根據Article 95規定，歐洲生物殺滅劑中活性物質的制造商和進 口商只有在納入該名錄后才能繼續銷售產品。生物殺滅劑配方設計 者只能從名錄中的供應商處購買活性物質。納入該名錄的前提條件 為：

> 提交一份完整的活性物質檔案；或

> 已提交活性物質檔案的參考資料；或

> 數據保密期已過的活性物質檔案的參考資料。

納入"Article 95名錄"面臨最大的兩個挑戰可能在于：提供所 用活性物質的"技術等效性"證據；從活性物質持有人獲得數據并 允許使用的文件。此外，申請公司可能首次必須要與法規交流平臺 R4BP接觸并使用軟件（IUCLID）。

技術技術等效性和參考

為了能參考現有活性物質的檔案資料，必須提供證據證明活 性物質持有者提供的資料與參考資料具有高度相似的"技術等效 性"。這里，必須提供全面的資料。但是，由于目前許多活性物 質仍在檢測中（直到2024年），當前情況下無法提供技術等效性 證據。因此，Article 95原來規定的2015年截止日期不得不推遲到 2024：根據Article 95，供應商必須已經提交了申請，購買參考檔 案使用權以及完成費用結算；但只能按照過去的情況來決定是否 獲準使用參考檔案。Article 95也適用于部分生物滅殺劑，該類生物滅殺劑作為前驅體用來原位生產活性物質。所以，活性物質的 前驅體制造商或經銷商必須列入到Article 95名錄內。除了日用化 學品用于前驅體物質或使用原位設備，不確定性因素很多以外， 法規執行過程中人們也提出很多問題，目前尚無答案。

此外，在特定情況下，新申請人與原活性物質供應商之間的 協商經證明很難實現。活性物質獲得批準的要求非常高，通常數 據持有人提出的費用昂貴。因為只有在進行生物科學中脊椎動物 研究時，數據共享才具有強制性，所以在發生爭議的情況下，原 申請人可拒絕提供完整檔案，這迫使新申請人只能自己補充大部 分檔案。

歐洲以外的活性物質供應商

如果生物殺滅劑中的活性物質是在歐盟以外制造的，那么 對于生物殺滅劑的制造商或進口商而言，該條款尤為復雜。根據 Article 95，生物殺滅劑法規并未要求歐洲以外的活性物質制造商 納入該名錄。也沒有像REACH規定的 "唯一代表人"條款：允許 活性物質制造商將客戶的法定義務轉嫁到由他任命的某一代表人 上。唯一的可能性為，歐洲生物殺滅制造商或進口商與其歐洲以 外的活性物質供應商聯合申請加入該名錄。由于聯合名錄不得轉 讓，另外該活性物質供應商必須讓進口商單獨申請納入名錄， "平等的競爭條件"在此形同虛設。

結 論

在生物殺滅劑法規中，要實現平等對待活性物質供應商無 疑是公認的目標。然而，當前采取的措施似乎尚不成熟。以前的 "搭便車者 "產生的新障礙可能使市場競爭扭曲，出現錯誤導 向，因為他們期限要么太長、要么太短，無法與原申請人保持一 致。現在，歐洲官方機構在發布所需實施法規和指南方面正面臨 巨大壓力，是否需要進行緊急澄清，仍有待觀察。